医療機器品質マネジメントシステム－MDSAPの概要
医療機器の製造や販売に携わる組織の方に向けた、情報提供ウェビナー。1回で複数国の監査が可能なMDSAPの概要、メリット/デメリットなどをご説明します。
ウェビナー実施日
2023年10月25日
講師
森下 博, Quality and Regulatory affairs technical consultant, Emergo by UL
医療機器単一監査プログラム（MDSAP：Medical Device Single Audit Program) は、1回の監査で複数の国の要求事項に対する監査が可能なプログラムで、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国が参加しています。
このMDSAPを利用することで、ISO 13485:2016、オーストラリアの治療用製品 (医療機器) 規則 (TG(MD)R Sch3)、ブラジルGMPの適合性評価手順の品質マネジメントシステム要求事項 製造慣行(RDC ANVISA 665/2022)、カナダ医療機器規則、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第 169 号)、Quality System Regulation (21 CFR Part 820)、および MDSAPに参加している医療機器規制当局の特定の要求事項が監査可能です。
ISO 13485品質マネジメントシステムの認証審査と異なり、不適合の等級付けが行われ、1～5の等級に分類されます。
本ウェビナーでは、MDSAPを利用するメリット／デメリット、プログラムの概要を解説いたします。
医療機器の製造や販売に携わる組織の方、MDSAPの最新情報を知りたい方に最適なウェビナーです。
内容
- MDSAP概要
- 監査シーケンス
- 不適合等級付け
講師について
森下 博, Quality and Regulatory affairs technical consultant, Emergo by UL
医療機器品質マネジメントシステムを専門とする 10 年以上のコンサルティング経験を有しております。これには、厚生労働省令第 169 号、21 CFR Part 820 QSR、規則 (EU) 2017/745 などに準拠した品質マネジメントシステムの導入コンサルティング、およびリスクマネジメントプロセスとソフトウェア ライフサイクルプロセスの構築に関するコンサルティングも含まれます。
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