動画を見る: 第1回：IVDR移行で求められる製造業者の対応解説
ウェビナー実施日
2023年3月15日
講演者
寺田 孝太郎, Emergo by UL Lead Quality & Regulatory Affairs Consultant
関根 さやか, Emergo by UL Quality & Regulatory Affairs Consultant
クラスに応じた移行期間が設けられているIVDR。2022年1月に適用の部分的延長が認められてから1年が経ちました。猶予期間が設定され、安堵されているご担当者様も多いのではないでしょうか。しかしながら、製造業者が欧州市場へ継続して円滑に製品を供給するためには、規則の内容を正確に把握し、移行準備を計画的に進めていただく事が重要です。
欧州委員会の諮問機関である医療機器調整グループ(MDCG)が、2022年10月に公表したIVDRに関する調査結果によると、ノーティファイドボディ(7機関)にこれまで提出された計822件の申請のうち、認証が得られているのは268件のみでした。更に、この822件のうち、約50%に、審査に必要な文書の不足があったとの報告がされています。
お客様のスムーズなIVDR移行に向けてお贈りする全3回シリーズセミナーの第1回目では、経験豊富な弊社の日本人コンサルタントが、移行準備に役立つポイントをご説明します。
プレゼンターについて
寺田 孝太郎
Emergo by UL Lead Quality & Regulatory Affairs Consultant
IVD製品の設計開発、薬事を含む15年以上の業界経験を有しております。Emergo by ULにおいては、日本での製品上市を目的とした製造販売承認申請やPMDA対面助言の支援を行っています。また、欧州IVDR対応を目的とした、メーカー様向けのトレーニングや規制調査等にも携わっております。
関根 さやか
Emergo by UL Quality & Regulatory Affairs Consultant
医療機器及びIVD製品の規制業務において6年以上の業界経験があります。日本においては、クラスI、クラスII及びクラスIII医療機器製品、QMS適合性調査申請、外国製造業者登録、製造販売業及び修理業等のライセンス取得のご支援にも携わっております。
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