Neue FDA Richtlinien der USA zu Human Factors Engineering für Zulassungen

Von Emilee Stanczyk

Die Amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat am 9. Dezember 2022 den neuen HFE-Leitfadenentwurf  Medizinprodukte, Inhalt der Human-Factors-Informationen in Anträgen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, herausgegeben. Ziel der Leitlinie ist es, Medizinprodukthersteller dabei zu unterstützen zu bestimmen, welche Informationen Anträgen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beigefügt werden müssen. Dieser Artikel bietet eine Zusammenfassung der Richtlinien und beschreibt die einzelnen Antragskategorien und welche Bewertungsinformationen für die einzelnen Kategorien erforderlich sind.

Die neue Richtlinie dient als Ergänzung der finalen FDA-Leitlinie zu HFE aus dem Jahr 2016 – Applying Human Factors and UsabilityEngineering to Medical Devices (Human Factors Engineering und Gebrauchstauglichkeits-Engineering für Medizinprodukte einsetzen). Wie oben bereits bemerkt, erläutert die neue Leitlinie, welche Bewertungsinformationen in einen Antrag für das Inverkehrbringen aufgenommen werden müssen; sie beschreibt jedoch nicht, auf welche Weise die Gebrauchstauglichkeit zu prüfen ist. Hier bleibt vorrangig der Leitlinienentwurf von 2016 relevant.

Bestimmung der Antragskategorie und der einzureichenden Bewertungsinformationen

Der Leitlinienentwurf enthält einen Ablaufplan, anhand dessen Hersteller bestimmen können, in welche der drei definierten Kategorien ihr Zulassungsantrag fällt. Dabei müssen sie folgende Fragen beantworten:

1. Wird eine Zulassung für eine Änderung an einem bestehenden Produkt beantragt?
2. Im Falle eines geänderten Produkts: Beziehen sich die vorgenommenen Änderungen auf die Benutzeroberfläche, die beabsichtigten Benutzern, die Anwendungsarten, die Einsatzumgebungen, die Schulung oder die Kennzeichnung?
3. Gibt es im Sinne der anwendungsbezogenen Risikoanalyse kritische Aufgaben (bei einem neuen Produkt), bzw. wurden (bei einem geänderten Produkt) neue kritische Aufgaben hinzugefügt oder bestehende kritische Aufgaben beeinflusst?

Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung der drei Antragskategorien sowie jeweils ein kurzes Beispiel dazu und eine Liste der erforderlichen Bewertungsinformationen.

• Kategorie 1 ist für Änderungen an einem bestehenden Produkt bestimmt, jedoch ohne Änderungen an Benutzeroberfläche, beabsichtigten Benutzern, Anwendungsarten, Einsatzumgebungen, Schulung oder Kennzeichnung. Zum Beispiel,  aktualisierte Cybersicherheitsfunktionen, die keine Auswirkungen auf die Benutzeroberfläche haben. Anträge der Kategorie 1 sollten eine offizielle Erklärung enthalten, warum die Produktänderungen keine Auswirkungen auf die Human-Factors-Erwägungen des geänderten Produkts haben, und anhand früherer Bewertungen eine Schlussfolgerung und eine überblicksartige Zusammenfassung angeben.
• Kategorie 2 ist für neue Produkte bestimmt, die keine kritischen Aufgaben enthalten oder bei denen Änderungen an einem vorhandenen Produkt (einschließlich Änderungen an Benutzeroberfläche, beabsichtigten Benutzern, Anwendungsarten, Einsatzumgebungen, Schulung oder Kennzeichnung) vorgenommen wurden, die keine Auswirkungen auf kritische Aufgaben haben oder kritische Aufgaben hinzufügen. Zum Beispiel, Änderungen an der Produktkennzeichnung, die keine Auswirkungen auf kritische Aufgaben haben. Anträge der Kategorie 2 sollten eine Begründung enthalten, weswegen (bei neuen Produkten) keine kritischen Aufgaben vorhanden sind bzw. weshalb (bei geänderten Produkten) keine kritischen Aufgaben hinzugefügt oder beeinflusst wurden. Bei allen Anträgen der Kategorie 2 wird erwartet, dass Sie die HFE-Berichtsabschnitte 1–4 ebenfalls einreichen (mehr dazu unten).
• Kategorie 3 ist für neue Produkte mit kritischen Aufgaben oder Änderungen an einem vorhandenen Produkt (einschließlich Änderungen an Benutzeroberfläche, beabsichtigten Benutzern, Anwendungsarten, Einsatzumgebungen, Schulung oder Kennzeichnung) bestimmt, die Auswirkungen auf kritische Aufgaben haben oder kritische Aufgaben hinzufügen. Beispiel: Es wird eine neue Benutzergruppe hinzugefügt, die kritische Aufgaben ausführen soll. Anträge der Kategorie 3 sollten einen umfassenden HFE-Bericht (Abschnitte 1–8) beinhalten, der Ergebnisse aus Human Factors-Validierungstests enthält und (bei neuen Produkten) auf alle kritischen Aufgaben bzw. (bei geänderten Produkten) auf neue oder beeinträchtigte kritische Aufgaben eingeht. Wenn kritische Aufgaben (bei geänderten Produkten) betroffen sind, vorhandene Maßnahmen zur Risikokontrolle jedoch weiterhin ausreichend sind, geben Sie diese Begründung in Ihrem Antrag an.

Wir empfehlen allen Herstellern, die einen Antrag für das Inverkehrbringen stellen, sich die gewählte Antragskategorie zuerst von der FDA bestätigen zu lassen.

Neue und aktualisierte HFE-Berichtsinhalte von der FDA

Die neuen Richtlinien beschreiben außerdem jeden HFE-Berichtsabschnitt und spiegelt dabei einige Aktualisierungen oder Erweiterungen im Vergleich zur endgültigen HFE-Richtlinie der FDA von 2016 wider. Zudem hat die FDA die Reihenfolge der Abschnitte 5 und 6 vertauscht, wie unten aufgeführt. Nachfolgend finden Sie eine Auflistung der HFE-Berichtsabschnitte sowie wichtige Änderungen im Vergleich zu dem Entwurf, den die FDA 2016 veröffentlicht hat.

• Abschnitt 1: Schlussfolgerung und überblicksartige Zusammenfassung. Dieser Abschnitt muss nun eine überblicksartige Zusammenfassung der anwendungsbezogenen Risiken sowie eine Zusammenfassung des durchgeführten Human Factors Engineering/HFE-Prozesses (z. B. HFE-Analysen und Bewertungen, Änderungen an der Mensch-Maschine-Schnittstelle, HF-Validierungstests) und eine Analyse der Ergebnisse enthalten.
• Abschnitt 2: Beschreibungen der beabsichtigten Benutzer, Anwendungsarten, Einsatzumgebungen und Schulung. Die FDA führt in ihren Richtlinien weitere Beispiele für den „betrieblichen Nutzungskontext“ („operational context of use“) an und erläutert, dass dieser Kontext Aspekte bezogen auf Schulung, Produktnutzung für verschiedene klinische Anwendungen sowie Einrichtung, Wartung, Reinigung und Wiederaufbereitung umfassen kann.
• Abschnitt 3: Beschreibung der Mensch-Maschine-Schnittstelle. Bei geänderten Produkten empfiehlt die FDA, eine Tabelle mit einem Vergleich des vorgeschlagenen und bestehenden Produkts aufzunehmen. Die FDA stellt eine Beispieltabelle bereit und empfiehlt, als Ergänzung zur Textbeschreibung Bilder der bestehenden und geänderten UI-Komponenten hinzuzufügen.
• Abschnitt 4: Zusammenfassung der bekannten anwendungsbezogenen Probleme. Keine wesentlichen Änderungen.
• Abschnitt 5: Zusammenfassung der vorläufigen Analysen und Bewertungen. Keine wesentlichen Änderungen.
• Abschnitt 6: Analyse der Gefahren und Risiken, die mit der Verwendung des Produkts verknüpft sind. Bei geänderten Produkten der Kategorie 3 müssen Hersteller eine Analyse einreichen, in der die anwendungsbezogene Risikoanalyse des geänderten Produkts mit der des bestehenden Produkts verglichen wird. Wenn ein Hersteller neue Human Factors-Validierungstestdaten für nicht notwendig erachtet in Fällen, in denen eine Produktänderung zu einer Änderung einer Aufgabe, eines verknüpften Schadens und/oder einer Maßnahme zur Risikominderung führt, muss er dies entsprechend begründen.

• Abschnitt 7: Identifizierung und Beschreibung kritischer Aufgaben. Bei Produkten der Antragskategorie 3 müssen Hersteller eine separate Tabelle erstellen, in der alle neuen kritischen Aufgaben hervorgehoben werden und, sofern zutreffend, begründet wird, warum für die neuen Aufgaben kein neuer HF-Validierungstest erforderlich ist.
• Abschnitt 8: Details des HF-Validierungstests des abschließenden Designs. Keine wesentlichen Änderungen.

Einführung des neuen Leitlinienentwurfs

Der neue Leitlinienentwurf besagt, dass Anträge für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nachweisen müssen, dass die Benutzer im Produktdesign berücksichtigt wurden und das Produkt für die beabsichtigten Benutzer, Anwendungsarten und Einsatzumgebungen sicher und effektiv ist. Dies entspricht der endgültigen HFE-Leitlinie der FDA von 2016. Die wichtigste Auswirkung der neuen Richtlinien besteht darin, dass sie Hersteller vermutlich von der Ausführung bestimmter HFE-Aufgaben befreien, wenn sie an einem auf dem Markt befindlichen Produkt nur geringfügige Änderungen vorgenommen haben.

Wir empfehlen Ihnen, sich die korrekten Antragskategorien und aufzunehmenden Bewertungsinformationen von der FDA bestätigen zu lassen. Fragen zur optimalen Auslegung und Anwendung der neuen Richtlinien für Medizinprodukte und Medizintechnik sollten direkt mit der FDA abgeklärt werden.

Emergo by UL wird Anfang Januar ein Webinar zur neuen Leitlinie veranstalten, in dem wir näher auf die Themen in diesem Artikel eingehen und die Richtlinien, unsere Auslegungen und die wichtigsten Auswirkungen auf die HFE-Prozesse der Hersteller von Medizinprodukten beschreiben.

Emilee Stanczyk ist leitende Expertin für Human Factors Engineering der Abteilung Human Factors Research & Design (HFR&D) von Emergo by UL.