Der HFR&D-Prozess zur Durchführung einer Ursachenanalyse

Von Erin Davis

Für die Entwicklung eines Medizinprodukts, das sicher und wirksam eingesetzt werden kann, ist es unerlässlich, mit den Ergebnissen der Gebrauchstauglichkeits-Tests eine gründliche Ursachenanalyse durchzuführen. Dabei lassen sich vielfältige Methoden einsetzen, um die wahre Ursache eines Interaktionsproblems herauszufinden. Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung des siebenstufigen Verfahrens, mit dem unsere Human-Factors-Experten bei einer Fehleranalyse anwendungsbezogene Probleme analysieren und Ursachen aufdecken.

1. Anwendungsfehler definieren

Dokumentieren Sie die Abfolge der Ereignisse, die zu dem Anwendungsfehler geführt haben, sowie die genaue Art des Fehlers (z. B. Schritt übersprungen, Schritt falsch ausgeführt). Ein klares Verständnis des Geschehenen ist notwendig, um zu bewerten, warum es geschah.

2. Angenommene Ursachen ermitteln

Vermutlich haben Sie eine anfängliche Ahnung, welche Ursachen zugrunde liegen könnten. Notieren Sie Ihre anfänglichen Ideen, aber machen Sie sich darauf gefasst, sie später infrage zu stellen.

3. Einzelberichte analysieren

Was hat der Testteilnehmer über den Anwendungsfehler berichtet? Was war seiner Ansicht nach die Ursache? Durch eine genauere Betrachtung des Teilnehmerfeedbacks erhalten Sie ein besseres Verständnis für den Kontext des Anwendungsfehlers – welche Teile des Produkts der Teilnehmer verwendet hat, wie er zu seiner Entscheidung gelangt ist und, falls zutreffend, welche Interaktionen ihn verwirrt haben. Alle diese Details können Ihnen bei der Ursachenanalyse behilflich sein.

4. Produkt auf Benutzeroberflächen-Designfehler inspizieren

An den meisten Anwendungsfehlern ist nicht der Anwender schuld, sondern ein mangelhaftes Design der Benutzeroberfläche. Prüfen Sie die Benutzeroberfläche mittels Design-Heuristik, Referenzquellen wie AAMI-HE75 sowie aufbauend auf Ihrer eigenen Erfahrung mit Human Factors, und überlegen Sie, ob sich der Anwendungsfehler auf einen Designfehler zurückführen lässt.

5. Andere beitragende Faktoren erwägen

Manche Anwendungsfehler treten auf, weil das Produkt für seine beabsichtigten Benutzer, die Einsatzumgebung oder das spezielle Anwendungsszenario nicht ausreichend geeignet ist. Wenn ein Rettungssanitäter beispielsweise die Herzfrequenz auf einem Patientenmonitor aufgrund einer Lichtspiegelung falsch abliest, kann die Ursache darin liegen, dass der Bildschirm keinen Blendenschutz bietet. In diesem Fall ist das Produkt für seine beabsichtigte Einsatzumgebung im Freien nicht geeignet. Überlegen Sie, ob Sie ausgehend von diesen beitragenden Faktoren weitere Ursachen identifizieren können.

6. Abschließende Hypothese aufstellen

Überdenken Sie die in den vergangenen fünf Schritten aufgedeckten Ursachen und stellen Sie Ihre abschließende Ursachenhypothese auf. Auch wenn viele Ihrer Ideen etwas für sich haben, werden sich bei der Ursachenanalyse vermutliche einige davon als Hauptfaktoren und somit als Hauptursachen des Anwendungsfehlers herauskristallisieren.

7. Ergebnisse in einem Bericht festhalten

Geben Sie die Ursache in Ihrem Gebrauchstauglichkeitstestbericht an. Wir empfehlen, für jede Ursache einen Titel und eine Beschreibung von 2-3 Sätzen einzufügen, aber Sie können den Detaillierungsgrad an die Bedürfnisse Ihrer Interessenvertreter anpassen.

Wenn Sie gerne mehr zur Ursachenanalyse erfahren möchten, finden Sie auf unserer HFE-Softwareplattform OPUS zahlreiche Materialien, die Ihnen die effiziente Durchführung hochwertiger Ursachenanalysen ermöglichen, darunter:

• Schulung: Einführung in die Ursachenanalyse. Ein 30-minütiger eLearning-Kurs, in dem erläutert wird, wie die Ursachenanalyse definiert ist, warum sie ausgeführt wird und welche Schritte dazu erforderlich sind.
• Schulung: Ursachenanalyse für Fortgeschrittene. Ein 3-stündiger eLearning-Kurs, in dem eine strukturierte, zuverlässige und datenbasierte Herangehensweise an die Ursachenanalyse erläutert wird. Der Kurs umfasst Moderationstechniken zur Aufdeckung von Ursachen sowie Tipps zur Analyse und Berichterstattung.
• Ursachenanalyse-Assistent. Mit diesem Tool können HFE-Experten mit großer Sicherheit und auf effizientere Weise Ursachen identifizieren und melden. Wir stellen Ihnen dazu unsere intelligenten Filter und eine Bibliothek mit Hunderten von möglichen Ursachen bereit.

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