집중 산업

이머고는 의료 산업의 변화에 발맞춰 폭넓은 전문 지식을 통해 귀사의 발전을 도와드립니다.

개요
저희는 복합 제품과 경계 제품을 포함한 여러 제품 유형에 대하여 전문 지식을 갖추고 있습니다.
Doctor listening to baby's heart
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서비스

제품 수명 주기의 모든 지점에서 제공하는 종합적인 서비스.

개요
RAMS®

RA/QA 활동을 개선, 간소화, 자동화하기 위한 디지털 제품 플랫폼

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OPUS™

Optimal Product Usability Suite (OPUS™ ) — Emergo by UL의 새로운 인간 공학 도구로서 교육, 도구 및 리소스를 제공합니다.

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소프트웨어

당사의 소프트웨어 도구는 의료 기기 규정 준수 및 인적 요소 엔지니어링 도구에 대한 액세스를 위한 디지털 규제 모니터링을 제공합니다.

개요
뉴스레터

글로벌 팀이 제공하는 업계 최신 뉴스와 인사이트.

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RADAR : Market Access Newsletter

가장 많은 사람들이 읽고 있는 RA/QA 의료 기기 뉴스레터를 통해 최신 정보를 확인하십시오.

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TalkingPoints : Human Factors Newsletter

TalkingPoints는 의료 기기, IVD, 복합 제품 등에 대한 인적 요소 및 유용성에 대한 뉴스, 인사이트, 리소스를 종합 요약하여 제공합니다.

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자원

의료기기 전문가에게 알맞은 자원 및 도구.

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Doctor sitting at a desk taking notes from a labtop
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소개

저희 글로벌 컨설팅팀은 5개 대륙 20개 이상의 사무실에서 근무하고 있습니다.

개요
global representation of the Earth
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Medical Device Market Access Consulting

해외 진출 의료기기 컨설팅

Emergo는 1997년 이래 인허가 규제 준수 및 시장 진입과 관련하여 의료기기 및 IVD 기업을 지원해 오고 있습니다.

당사에 문의하세요

Emergo는 까다로운 규제 문제를 해결하기 위해 의료기기 및 IVD 제조업체를 지원합니다.

당사의 컨설팅 팀은 수천 개의 의료기기 및 IVD 프로젝트로 고객을 지원했습니다.

  • Emergo는 호주, 브라질, 유럽, 일본 및 미국을 포함한 20개 이상의 국가에서 의료기기 및 IVD 회사가 제품을 등록할 수 있도록 지원합니다.
  • 전 세계에 있는 150명 이상의 컨설턴트
  • 가장 어려운 문제를 해결하기 위한 다양한 제품 경험과 전문화된 초점 영역

Emergo의 서비스

Three coworkers collaborating together over coffee

RA/QA 컨설팅

Emergo의 전문 지식을 활용하여 복잡한 인허가 문제를 해결하세요. 제품의 전 세계 기존/신흥 시장 내 인허가 및 QMS 전략 설계를 지원합니다.

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Three surgeons stitching up a patient

의료기기 등록

Emergo는 수년간 직접 쌓은 경험을 바탕으로, 고객사의 제품이 최대한 효율적으로 시장에 진출하도록 지원합니다. 의료기기 등록과 관련된 모든 문서를 편집하고, 제출하며, 관리해 드립니다.

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Three medical professionals meeting in a conference room

각국 내 대리인 서비스

수천 개의 의료기기 기업이 의료기기 등록 및 관리를 위해 국가 내 독립 대리인으로 Emergo를 선택하고 있습니다.

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Three medical professionals having a discussion in the hospital hallway

시판 후 감시

Emergo는 의료기기 안전 및 효과에 대한 수명 주기 기반 접근법을 통해 시판 후 감시 솔루션, 사고 보고, 국제 감시 지원을 제공합니다.

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RAMS dashboard on a computer monitor

RAMS®: Regulatory Affairs Management Suite

글로벌 시장 접근을 위한 디지털 플랫폼인 RAMS(Regulatory Affairs Management)를 소개합니다.

Emergo는 20년 이상의 규제 경험을 활용하여 규제 인텔리전스, 연구 등을 가능하게 하는 디지털 플랫폼을 개발했습니다.

RAM이 여러분을 위해 무엇을 할 수 있는지 알아보세요!

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Emergo의 서비스
Emergo는 고객사의 전 세계 주요 의료기기 시장 진출을 지원하고 있습니다. 아래에서 Emergo의 국가별 서비스를 확인하세요.
Berlin skyline

European Union

We are experts in European medical device and IVD compliance. We'll help you navigate regulatory changes in the EU.
Foggy view of the San Francisco bridge

United States

From 510(k) consulting to QSR implementation, we can help you obtain FDA clearance for your medical device.
Overhead view of Japanese city

Japan

Our consulting team in Tokyo delivers local expertise and support for companies seeking PMDA approval in Japan.
Overhead view of a Brazilian city bay

Brazil

Gain access to one of Latin America's biggest medical device markets with the help of our Brazil-based team.
Overhead view of a Mexican city

Mexico

We provide submission preparation and classification consulting to help companies navigate COFEPRIS requirements.
Person holding globe overhead

Global Services

We can help you design and execute a regulatory strategy across major and emerging medical device markets.
People sitting in a conference room having a meeting

EU MDR에 도움이 필요하신가요?

Emergo의 MDR 자료 센터(MDR Resource Center)에서 MDR 팀에 대한 정보와 MDR에 관한 무료 교육 자료를 받아보세요.

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새로운 뉴스

Emergo의 시장 진출 전문가가 제시하는 업계의 최신 산업 인사이트를 확인하세요.

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