先進的なクラウドベースのQMSソフトウェア、GreenLight Guruで効率性を高めましょう
紙ベースのQMSや一般的なQMSからアップグレードすることで、品質イベントの追跡、設計管理とリスクの追跡、コンプライアンス遵守などを、すべてクラウドで実行できます。QMSソフトウェアは、医療技術特有の課題や厳しい要件に合わせて最適化されています。信頼できる単一の情報源で、従業員、プロセス、データを管理できます。
医療機器事業者向けに設計されたQMSプラットフォーム
- 21 CFR Part 820およびISO 13485:2016に準拠したシステムです。
- 文書類の作成、承認等のワークフローはカスタマイズ可能で、記録については監査証跡と電子署名が活用でき、21 CFR Part 11対応となっています。
- 設計管理とISO 14971におけるリスクマネジメントの要求が統合されたこのシステム（LinkAnything）で、製品ライフサイクルにおけるトレーサビリティが確保されます。
- システムバリデーションを省力化します。
- タスク管理、コメントの共有や通知機能により関係者間の共同作業をサポートします。
より安全で、より良い医療機器をより早く市場へ
- これまで作成に時間のかかっていたトレーサビリティマトリクスの作成、更新作業が簡素化できます。
- 必要となる文書類を探すことなく、設計履歴ファイル（DHF）を作成することができます。
- 21 CFR Part 11に準拠した電子署名、カスタマイズ可能な審査・承認ワークフロー、改訂管理等で作業時間を短縮します。
- リスクマネジメントファイルを最新の状態に保ち、潜在リスク緩和のたびに発生するやり直し作業の手間や時間を省きます。
デバイスの成功を促進する
- 既に販売されている製品を含め、ISOやFDAガイダンスなど、関連する要求に変更があっても、適切にそのリスクを管理し、遵守状況を維持します。
- CAPA（是正処置、予防処置）を特定し、根本原因の把握、その解決と結果報告を行います。
- フィードバックや苦情を管理し、必要に応じて上位担当者に報告し、リスクマネジメントファイルを更新します。
- 社内監査を実施し、常に外部監査や検査に備えます。
ComplianceWire®の活用で、ライフサイエンス企業は従業員向けに高度な自動化トレーニング機能を提供し、製品の安全性および有効性を高めることができます。
UL Solutionsが提供するULTRUS™ソフトウェアの一部であるComplianceWire®学習および資格管理システムは、ライフサイエンス業界向けに開発されたトレーニング学習管理システム（LMS）であり、数多くの賞を受賞しています。ComplianceWireは、FDA 21 CFR 11およびEU Annex 11の電子記録バリデーション要件に準拠しています。この検証済みのテクノロジーは、世界中の製薬、医療機器、バイオ医薬品企業のほか、米国、中国、ブラジル、インドなど各国の規制機関で広く使用されています。1999年以降、ComplianceWire®およびUL Solutionsのライフサイエンスeラーニングコースは、FDAに認められたトレーニングツールとして、世界各国、連邦政府、州政府、地方自治体の7万人以上の調査官の研修に活用されてきました。
サプライヤーのコンプライアンスと資格基準を高める
世界的に認められたLMS
eラーニングライブラリ
トレーニングのカスタマイズ
必要な時、必要な場所でのサポート
UL SolutionsのComplianceWire®は、最新のFood and Drug Administration (FDA)規制、医薬品の臨床試験実施基準（GCP)トレーニング、HIPAAAトレーニング、ISO 14971トレーニングなどに対応しており、お客様とお客様の従業員が常にその最新の情報を把握できるようサポートします。
ComplianceWire®はライフサイエンスの専門家がFDA規制対象の企業向けに開発した強力な学習機能を提供します。FDA GxP トレーニング、米国連邦電子記録および電子署名規則 (FDA 21 CFR Part 11)、および EU GMP Annex 11 の要件を満たし、当社の専門的なサポート サービスを利用して LMS をさらに活用しましょう。
ユーザーの声
「3年近くGreenlight Guruを使用していますが、品質管理業務が大幅に簡易化されました。このシステムを使ってチームの全員の認識合わせが簡単になりましたし、さまざまな業務の追跡がすぐにできるようになりました。」
Ryan Shelton
CEO, PhotoniCare
「医療機器事業者は設計管理を文書化しなくてはなりませんが、これにはどの事業者も苦労しています。私たちはGreenlight Guruを導入して、文書化がとても簡単にできるようになりました。文書管理もまた、大きな頭痛の種でしたが、これもGreenlight Guruが解決してくれました。」
Allan Katz
CEO & President, Long Island Technology Group
「先日ISO 13485ステージ2監査に合格できましたが、リスク管理、設計管理の包括的マトリクスを示すことができたのが一因となりました。Greenlight Guruのようなツールを使用している当社のQMSを見せることは、監査合格に不可欠でした。」
Linda Cox
VP QA/RA, beneSol
「会社と共に成長するようなしっかりとしたQMSソリューションでありながら、簡単に始められるものが欲しいと思っていました。」
Kevin McLeod
CEO at C2DX, Inc.
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