US FDA eSTARのご紹介

本ウェビナーでは、Emergo by ULの現地コンサルタントが解説したUS FDA電子申請テンプレートであるeSTARの最新情報を、日本語に翻訳してお届けします。

このウェビナーの内容は汎用目的に限定され、法的なアドバイス、またはその他の専門家によるアドバイスを伝えることを意図したものではありません。

US FDA eSTARのご紹介

US FDA 電子申請テンプレートであるeSTARの最新情報をご紹介します。Emergo by ULの現地コンサルタントが解説した内容を日本語に翻訳してお届けします。

ウェビナー実施日

2023年7月26日

米国FDAは2022年、電子申請テンプレートであるeSTARに関するガイダンスを公表しました。このガイダンスによると、2023年10月1日から、適用除外条件に該当する場合を除きすべての510 (k) 申請及びDe novo申請はeSTARを使用して提出することが定められています。

本ウェビナーでは、eSTARの理解を深め、効率的に使用する方法を解説します。さらに、弊社のeSTARに対する考え方を紹介し、ご支援できる内容について、ご説明いたします。

トランスレータ―

関口勝人, Senior Regulatory Consultant

医療機器の品質保証、薬事を含む25年以上の業界経験を有しております。Emergo by ULにおいては、日本での製品上市を目的とした製造販売承認申請やPMDA対面助言の支援を行っています。また、米国の規制に関しては、規制経路の調査や日本企業の規制理解を深めるためのサポートを行っております。

講師

Sarah Marie Fitzgerald, U.S. Regulatory Program Manager & Senior Consultant Regulatory and Quality Affairs

With 19 years of experience in regulatory and quality affairs, Sarah’s expertise includes regulatory strategy, regulatory submissions, and design support for a wide variety of medical devices ranging from implants to software as a medical device (SaMD). She earned an M.S. in Regulatory Affairs from Northeastern University and a Regulatory Affairs Certification (RAC) from the Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) and has a background in biology.

In her role with Emergo by UL, Sarah focuses on medical device support for the US FDA and has compiled dozens of submissions including 510(k), de novos, emergency use authorizations (EUAs), Q-submissions (including pre-submission, breakthrough device (BTD) designations, and safer technology program (STeP) designations), and investigational device exemptions (IDEs). Sarah also has extensive quality management system (QMS) experience and experience with other markets including the European Union, Australia, and Canada.