このウェビナーの内容は汎用目的に限定され、法的なアドバイス、またはその他の専門家によるアドバイスを伝えることを意図したものではありません。
FDA QMSRに備える最善の方法
本ウェビナーでは、QSRからQMSRへの移行による変更点といくつかのケースについて解説いたします。
ウェビナー実施日
2025年4月22日
講師
吉田 玲, consultant, Quality & Regulatory Affairs, Emergo by UL
FDAのQSRおよびISO 13485の背景を確認した上で、QMSRとは何なのか、いつまでに、どのような対応を行ったらよいのかについて、理解を深めていただけます
本ウェビナーでは、FDAにおけるQSRからQMSRへの移行による変更点といくつかのケースについて解説いたします。
米国市場への進出を検討されている方、既に米国にて販売されている方、それぞれのケースで、お役立ていただける内容となっています。
※ 本ウェビナーは2024年10月にgreenlight guru×Emergo Globalで公開したHow to Best Prepare for FDA QMSRを翻訳したものです。
講師
吉田 玲, consultant, Quality & Regulatory Affairs, Emergo by UL
吉田 玲は、主に日本での医療機器登録を中心に、10年以上の業界経験があります。日本においては、クラスI、クラスII、およびクラスIIIの医療機器登録支援、申請ルートの調査及びおよび各種申請書作成支援に携わっております。また、日本以外では医療機器のCEマーキング用のCEP/CER編集支援に携わっております。
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