医療機器・体外診断用医薬品 薬事・ユーザビリティ無料相談会

毎回大変ご好評をいただいております「無料相談会」を、弊社東京オフィスにて、2025年1月に実施いたします。国内をはじめ各国の医療機器規制に関する薬事対応や申請・登録、ユーザビリティ関連などの技術的な相談を承ります。

通常は、コンサルタントが有償で対応している内容となりますので、是非この機会に皆様のお申込みをお待ちしております。

主なご相談をいただける国

上記以外の国や地域については、営業からのご案内となります。

ご相談内容は、お申込後に送信されるメールに記載の「日程調整フォーム」に詳しくご記載願います。

ご相談内容によっては無料での相談を承れない場合があり、その場合有償のコンサルティングを提案させていただくケースがございます。予めご了承ください。

ご相談内容の例

※以下内容に限らず、お客様のご状況に応じてご相談ください。

• 日本で医療機器として認証取得し、販売をしている製品について米国への展開を考えている。上市に必要な費用や期間などについて相談したい。
• 国内・海外での医療機器申請を検討している。具体的な申請経路や課題について相談したい。
• 欧州での医療機器CEマーキング認証取得を考えているが、何から手を付けていいかわからない。
• JIS T 62366-1に関連した相談をしたい。

国内支援実績 (あくまで一例です)

Emergo by ULでは、製造販売届出品目 (クラスｌ) を含め、製造販売認証申請、製造販売承認申請を広く支援してきた実績があります。

薬事申請支援

医療機器:

• Class III製品: アレキサンドライトレーザ、全人工膝関節、歯科用インプラントシステム、汎用人工呼吸器等多数
• Class IV製品: 心臓用カテーテルイントロデューサキット、吸収性局所止血材、冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル、皮質電極等多数

体外診断用医薬品:

• Class III製品: コンパニオン診断薬、がん関連遺伝子検出キット、サイトカイン検出キット、細菌DNA検出キット等多数

ユーザビリティ支援

• 血液ガス分析装置、透析装置、ネブライザー、患者モニター、ペン型注射器、パルスオキシメーター、手術用ロボット等多数

場所

Emergo by UL 東京オフィス (東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー本館6階) / オンライン

実施期間

2025年1月20日 (月) ～ 2025年1月23日 (木) の以下の時間枠

• 14:00 ～15:00
• 15:30 ～16:30

注意事項

• オンライン相談をお申込みの場合は、アンケートの相談方法欄「オンライン」を選択ください。
• ご来社の場合の人数は、1社につき3名まででお願いいたします。
• 上記日程でのご調整が難しい場合には、別途ご相談くださいませ。
• 相談時間は各社様、最大60分となります。
• お打合せの最後に10分程度、弊社サービス紹介のお時間を頂戴いたします。
• 同業者様からのお申し込みはご遠慮いただいております。予めご了承ください。

お申込み方法

お申込みフォームの基本情報を入力後、別途送信されるメール内に記載のリンクより、ご希望の日時とご相談内容をお知らせいただき、お申込みを完了させてください。(お申込み期限: 1月10日(金))

※ 実施枠に限りがあるため、お申込みいただいた後、受付可否のご連絡まで1週間程度いただいております。 決定次第ご連絡させていただきます。