FDA QMSRに備える最善の方法

FDAのQSRおよびISO 13485の背景を確認した上で、QMSRとは何なのか、いつまでに、どのような対応を行ったらよいのかについて、理解を深めていただけます。

本ウェビナーでは、FDAにおけるQSRからQMSRへの移行による変更点といくつかのケースについて解説いたします。

米国市場への進出を検討されている方、既に米国にて販売されている方、それぞれのケースで、お役立ていただける内容となっています。

※ 本ウェビナーは2024年10月にgreenlight guru×Emergo Globalで公開したHow to Best Prepare for FDA QMSRを翻訳したものです。

講師

吉田 玲, consultant, Quality & Regulatory Affairs, Emergo by UL

吉田 玲は、主に日本での医療機器登録を中心に、10年以上の業界経験があります。日本においては、クラスI、クラスII、およびクラスIIIの医療機器登録支援、申請ルートの調査及びおよび各種申請書作成支援に携わっております。また、日本以外では医療機器のCEマーキング用のCEP/CER編集支援に携わっております。