Wir bieten Beratungs-Dienstleistungen zum Marktzugang für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten und IVDs in Lateinamerika. Mehr erfahren.
Die Länder in Lateinamerika können rentable Zielmärkte für die Hersteller von Medizinprodukten und IVD sein, die ihre kommerzielle Reichweite ausdehnen wollen. Die Region beheimatet mit Brasilien und Mexiko zwei wichtige Absatzmärkte für Medizinprodukte, mit weiteren Wachstumschancen in kleineren Märkten wie Peru, Kolumbien und Costa Rica. Jedes Land verfügt über seine eigene Zulassungsbehörde sowie eigene Voraussetzungen in Bezug auf Registrierung, Qualität und klinische Anforderungen. Ein Erfolg in Lateinamerika setzt häufig umfassende Kenntnisse der rechtlichen Rahmenbedingungen des jeweiligen Marktes voraus.
Lokales Fachwissen, das Ihnen dabei hilft, die regulatorischen Vorgaben auf dem lateinamerikanischen Markt für Medizinprodukte und IVD zu navigieren
Mit zweisprachigen Teams von Vertriebs-Experten für Medizinprodukte in Mexiko, Brasilien und ganz Lateinamerika verfügt Emergo by UL über das Fachwissen und die Präsenz, um als Ihr Partner für regulatorische Anforderungen zu fungieren. Wir können folgende Leistungen bieten:
- Hilfe beim Entwurf einer Strategie, welche Märkte für Ihr Medizinprodukt geeignet sind
- Kontakt zu lokalen Aufsichts- und Gesundheitsbehörden, um das bestmögliche Zulassungsverfahren für Ihr Produkt sowie alle Anforderungen zu klinischen Daten und Tests zu ermitteln
- Bereitstellung verbindlicher Leitlinien zur Produktklassifizierung und zu Anträgen bei Regierungsbehörden
- Auftreten als Ihr Inlandsvertreter in Brasilien, Mexiko, Peru, Kolumbien und Costa Rica
- Optimierung von Zulassungsverfahren und Bereitstellung von Informationen über die digitale RA/QA-Plattform RAMS
