Schauen Sie das Video an: Software als Medizinprodukt: Regulatorische Anforderungen in der EU und den USA
Dieses Webinar gibt Einblicke, was bei der Entwicklung und Klassifizierung von SaMD in der Europäischen Union und den USA zu berücksichtigen ist. Es wird Ihnen einen Überblick über aktuelle und zukünftige regulatorische Anforderungen geben.
Webinar-Termin
27. April 2023
Referentin
Roxana Cernescu, Lead Quality & Regulatory Affairs Consultant, Emergo by UL
Einige der Agendapunkte:
- Entwicklung von SaMDs.
- Klassifizierung von SaMDs.
- Überlegungen zu künstlicher Intelligenz (KI) / maschinellem Lernen (ML)
Referentin
Roxana Cernescu, Lead Quality & Regulatory Affairs Consultant, Emergo by UL
Roxana Cernescu ist seit mehr als 25 Jahren in der Medizintechnik Industrie tätig. Bevor sie zu Emergo by UL kam, war sie in verschiedenen Unternehmen in leitender Funktion Quality und/oder Regulatory Affairs tätig. Innerhalb Emergo by UL reicht das Spektrum der Tätigkeiten von der Unterstützung von Unternehmen bei der Implementierung ihrer Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485, FDA QSR und MDR über die Auditierung solcher Systeme bis hin zu der Unterstützung beim Aufbau oder Überprüfung von Technischen Dokumentationen.
Frau Cernescu hat einen Abschluss als Biomedical Engineer von der University of Applied Sciences in Hamburg.
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