당사의 전문 분야는 글로벌 의료기기 규제 준수와 혁신입니다
Emergo by UL은 의료기기 산업 제품에 대한 글로벌 규제 준수 및 인간 공학을 전문으로 하는 선도적인 컨설팅 기업입니다. 당사의 포괄적인 서비스는 규제 및 상업적 성공을 달성하고 유지하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
당사 연락처
사용자 요구 파악부터 시판 후 규정 준수 처리까지 Emergo by UL과 협력하십시오. 당사의 의료기기 규제 컨설턴트와 20개 이상 국가의 인간 공학 전문가는 귀하의 의료기기 설계를 개선하고 글로벌 규정을 안내하며 신제품 성장을 위한 시장 우선순위를 정하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
당사의 글로벌 서비스 활용하기
당사의 숙련된 직원과 글로벌 네트워크는 의료 산업에서 귀하의 비즈니스를 성장시키고 업계를 변화시키는 솔루션을 시장에 출시하는 데 필요한 지원을 제공합니다.
의료 및 생명 과학 산업은 변화하고 있으며, 당사는 귀하가 이러한 변화에 맞춰 발전할 수 있도록 지원하는 폭 넓은 전문 지식을 보유하고 있습니다.
의료 기술
의료기기 규제 환경이 진화하고 있습니다. 당사의 의료기기 규제 컨설턴트는 귀하의 의료기기가 새로운 제품이거나 위험성이 높더라도 귀하가 더 안전한 제품을 전 세계 시장에 출시하고 규제를 준수할 수 있도록 도와드립니다.
보건의료 기술
기술 기업은 소비자 중심의 연결형 건강 솔루션을 규제 대상 장치 시장에 도입하고 있습니다. 당사는 기술 기업이 품질 및 위험 관리, 임상 연구, 사용적합성 연구 등을 설계, 구현 및 실행하도록 지원합니다.
제약/생명 공학
복합 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다. 복합 제품 개발사와 협력하여 인허가와 관련된 문제를 해결하고 더욱 안전하고 효과적인 제품을 개발함으로써 더욱 정밀한 맞춤형 제품을 출시하도록 도와드립니다.
의료인
의료인은 치료에 대한 접근성을 높이지만 새로운 위험을 초래하는 기술 기반 제공 모델을 수용해야 한다는 압력을 받고 있습니다. 당사의 목표는 진화하는 의료 환경에서 핵심적인 문제에 집중함으로써 의료인과 환자의 삶을 개선하는 것입니다.
Health and wellness retail
더 많은 Health & Wellness Retail 기업이 합리적이고 접근성이 좋은 헬스케어를 위한 유명 의료기기 및 기술에 투자하고 있습니다. 당사는 이러한 기업이 헬스케어 및 의료기기 시장의 독특한 인허가 의무를 이해하고 준수하도록 도와드립니다.
디지털 솔루션
제품 개발, 규제 준수 및 위험 관리 프로세스를 최적화하는 소프트웨어 도구 및 규제 인텔리전스입니다.
RAMS®
당사의 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)를 통해 글로벌 의료기기 등록 및 규제 준수에 대한 노력을 관리하십시오. Emergo by UL의 전문가가 개발한 RAMS는 제품 분류 및 7개의 스마트 빌더를 포함하여 점점 늘어나는 EU MDD, MDR 및 IVDR 서비스 포트폴리오를 제공하여 새로운 규제 체계로 전환하는 기업에 중요한 지원을 제공합니다.
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OPUS™
디지털 인간 공학(HFE) 전문 지식으로 팀의 역량을 강화하십시오. Emergo by UL의 Optimal Product Usability Suite(OPUS™)는 교육, 도구, 템플릿 및 규제 지침을 활용하여 HFE 활동에서 앞서 나갈 수 있도록 도와줍니다.
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리소스 센터
유럽, 아시아 및 라틴 아메리카의 리소스 센터에서는 지역별 시장 및 규제 정보에 빠르게 접근할 수 있도록 규제 업데이트 및 인사이트, 백서, 프로세스 차트, 동영상 및 사용 가능한 의료기기 컨설팅 서비스를 수집합니다.
MDR
유럽 의료기기 규정(MDR)은 2021년 5월에 발효되었으므로 이에 따른 조치가 필요합니다. 당사의 MDR 팀에 문의하여 MDR에 대한 무료 교육을 받으시고 새로운 규정 준수를 준비해보세요.
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IVDR
유럽의 체외 진단 장치 규정(IVDR)은 업계에 커다란 변화를 몰고 올 예정이므로, 적합한 대비가 필요합니다. IVDR 전문가와 만나보시고, 관련 뉴스와 자료를 확인해 보세요.
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라틴 아메리카
브라질과 멕시코의 의료기기 및 IVD 규제 시스템에 대해 알아보시고, 빠르게 성장하는 시장에 진입하세요. 최적의 글로벌 시장 확장을 지원하는 당사의 서비스에 대해 알아보세요.
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아시아
Emergo는 귀사가 아시아 의료기기 시장에 진입할 수 있도록 글로벌 인허가 관련 전문 지식과 현지 지원을 갖추고 있으므로, 아시아 지역 모든 국가로의 진출을 도와드릴 수 있습니다.
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당사의 글로벌 서비스를 활용하세요
당사의 숙련된 직원과 글로벌 네트워크는 귀하의 비즈니스를 성장시키고 업계를 변화시키는 솔루션을 시장에 출시하는 데 필요한 생명 과학 및 의료 산업 전문 지식을 제공합니다.
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당사의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.
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