韓国 医療機器・IVD規制の概要

韓国の規制を理解し、製品登録に関するプロセスや必要な対応の事前準備が市場への迅速な進出に役立ちます。

本ウェビナーでは、韓国における最新の医療機器・IVD規制の枠組みの概要を解説いたします。特に、韓国市場への進出を検討されている日本企業様の戦略に関わる韓国における医療機器・IVD製品分類、製品登録、KGMP監査、Korea License Holder、同一製品登録について解説いたします。

韓国市場への進出を検討されている方、規制について理解を深めたい方に最適な内容でお届けします。

※ 本ウェビナーは2023年10月にEmergo Globalで公開した2023 Korea Regulatory Overviewに最新のアップデートを追加して翻訳したものです。

講師

矢代献二, シニア医療機器規制コンサルタント

矢代献二は医療機器業界で約30年以上の経験があり、医療機器メーカーでの医療機器設計開発及びリスクマネジメントの経験に基づいて、主に新規性の高い医療機器に対するPMDA対面助言に向けた戦略開発や承認申請を支援するレギュラトリーコンサルタントに従事しています。