このウェビナーの内容は汎用目的に限定され、法的なアドバイス、またはその他の専門家によるアドバイスを伝えることを意図したものではありません。
QMS外部監査に向けた準備
ISO認証機関、MDSAP監査組織、FDAなどによるQMS外部監査に向けた最適な準備について解説いたします。
ウェビナー実施日
2024年7月31日
講師
森下 博, senior consultant QA/RA
本ウェビナーでは、QMS外部監査 (ISO審査、QMS適合性調査、MDSAP監査、NB審査、FDA査察 など) に向けて最適な準備を整える方法、監査前に行うべきことについて、実践的なアプローチ、よくある一般的な落とし穴にも触れながら解説いたします。
また、2024年2月2日に発行された米国の品質マネジメントシステム規則 (QMSR) のFDA監査で期待されるポイントついても解説いたします。
(本ウェビナーは、2024年3月13日に公開したウェビナー「QMS audit readiness」の翻訳版です。)
講師
森下 博, senior consultant QA/RA
森下 博は、医療機器業界の品質管理監督システムを専門とするコンサルタントとしての10年以上の経験があります。
特に、厚生労働省令第 169 号、21 CFR 820 QSR (米国)、規則 2017/745 (欧州MDR) 等に準拠した品質マネジメントシステムの導入コンサルティング、リスクマネジメントプロセスおよびソフトウェアライフサイクルプロセスの構築を支援してきました。
また、医療機器業界以外にも、12年以上のQMS、EMS、ISMS、ITSMS、FSMSの構築の経験があります。
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