Assista ao vídeo: Avaliação de desempenho - Quando, o quê e como se preparar para o IVDR da EU
Data do webinar
5 de julho de 2023
Palestrante
Lilian Pinheiro, Consultora Líder de Qualidade e Assuntos Regulatórios
A avaliação de desempenho é um conceito antigo conhecido sob a Diretiva Europeia de Diagnóstico In Vitro (IVDD). Porém, os fabricantes de diagnósticos in vitro agora enfrentam controles e elementos muito mais rigorosos para uma documentação precisa e para verificar quando, o quê, porque e como ela é feita para seus produtos IVD.
Este webinar fornece um guia prático que
- Explica o conceito de Avaliação de Desempenho introduzido pelo IVDR 2017/746
- Concentra-se na interação dos elementos necessários para que os fabricantes realizem uma avaliação de desempenho adequada
- Descreve quando e como realizar avaliações de desempenho para diferentes classes de risco ou tipos de IVD
- Explica os principais aspectos a serem considerados para o seu produto
Palestrante
Lilian Pinheiro vive no Brasil e tem mais de 13 anos de experiência no setor, principalmente em dispositivos IVD de alto risco, incluindo imuno-hematologia e vírus do sangue. Sua formação inclui ampla experiência em atividades da ANVISA, como pedidos de registro, análise prévia (INCQS), pesquisa e tramitação regulatória, processo de importação e exportação, e licenças de empresas. Para a Europa, a experiência de Lilian inclui revisão e compilação de arquivos técnicos para marcação CE para IVD (IVDD-IVDR), apoiando clientes com a transição IVDD-IVDR e avaliação de lacunas.
Em sua função atual, Lilian presta serviços como Consultora Líder de Qualidade e Assuntos Regulatórios, além de realizar avaliações de pares para o trabalho da Consultoria Brasil e Europa da Emergo e ser mentora de consultores asiáticos que trabalham com projetos no Brasil e na Europa. Lilian também está envolvida no desenvolvimento de serviços de IVDR na Emergo.
O CONTEÚDO DESTE WEBINAR DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS GERAIS, E NÃO PRETENDE TRANSMITIR CONSULTORIA PROFISSIONAL JURÍDICA OU DE QUALQUER OUTRO TIPO.
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