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Medical Device Market Access Consulting

全球市场准入

进行全球扩张。我们提供法规和质量合规支持,助力将您的产品推向全球成熟和新兴市场。

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国际医疗器械与体外诊断(IVD)专家

Emergo by UL一站式解决方案,将更安全的医疗器械推向成熟和新兴市场。一旦选择和Emergo by UL合作,其在全球范围内的法规监管、人因工程、RA/QA合规等方面的综合专业知识将为您提供服务。

服務

Three coworkers collaborating together over coffee

法规事务咨询支持

Emergo    by    UL时刻准备就绪,旨在协助您满足法规监管合规的相关要求,包括:欧洲MDR/IVDR战略和过渡实施•临床评估报告(CER), 产品分组和分类,风险管理和ISO    14971

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Three surgeons stitching up a patient

医疗器械注册

我们凭借多年实践经验,确保尽可能高效地将客户产品推向市场。我们可针对您的医疗器械注册业务提供文件汇编、提交和管理服务。

 

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Three medical professionals meeting in a conference room

当地代理服务

上千家医疗器械公司选择我们作为其当地代表,以持续管理自有医疗器械相关注册信息。

 

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Three medical professionals having a discussion in the hospital hallway

上市后监管

我们根据设备安全性和有效性的生命周期方式设计上市后合规解决方案,并提供事故报告和全球警戒支持。我们还提供不良事件报告和全球警戒支持服务。

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Depiction of business colleague collaborating on technology in the future

软件监管合规和数字健康咨询

我们的数字健康团队可助力制造商有效管理医疗器械软件和网络安全风险,并应对不断变革的监管法规要求。

 

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Business professionals shaking hands

Global regulatory M&A services

Our expertise supports regulatory compliance that is seamlessly integrated into your Mergers and acquisitions (M&A) strategy, facilitating smooth transitions and helping to preserve the value of your transactions.

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RAMS®在线数字平台

RAMS在线数字平台,简化产品注册及审核递交

我们的法规事务管理套件(RAMS)利用自动化和创新软件工具,旨在助力客户实现自主管理法规事务。您的团队可利用共享工作空间内免费和收费组合服务来跟踪产品注册和更新状态,开展其他市场监管合规调研,轻松准备需要提交给监管机构的文件。现已有超过17,000家公司注册,对于想要简化法规管理及运营,或节省高昂咨询支出的公司而言,RAMS将成为您的理想资源。

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