本網路研討會的內容僅供一般說明之用，無意傳遞任何法律或其他專業建議。
觀看影片 : QMS品質管理系統審核準備注意事項
屆時，我們的專家將講述醫療器材製造商常面臨的各類外部審核類型，並詳細解析ISO 13485、MDSAP（FDA）及EU MDR等特定審核標準的準備要點。
網絡研討會日期
2024年 11 月 28 日
演講者
李媚 May Li，Emergo by UL大中華區國際註冊法規顧問
醫療器材市場的大部分監管機構要求製造廠商建立並維護品質管理系統，以獲得產品的批准和註冊。若未能遵守品質體系的要求，不僅可能導致審批與註冊流程受阻，還可能損害公司在產品上市後的監管形象，進而影響產品的市場推廣和銷售。
Emergo by UL品質管理顧問在醫療器材品質管理系統的開發、實施以及各類器材風險等級的審核方面擁有數十年的豐富經驗，能協助您建立並維護符合 QMS 要求的品質管理系統。
屆時，我們的專家將講述醫療器材製造商常面臨的各類外部審核類型，並詳細解析ISO 13485、MDSAP（FDA）及EU MDR等特定審核標準的準備要點。值得一提的是，本次研討會將重點聚焦2024年2月2日品質管理系統法規 (QMSR) 最終規則，深入分析該規則發佈後可能的審核趨勢，為您的合規之路提供前瞻性指導。
講師簡介
李媚 May Li，Emergo by UL大中華區國際註冊法規顧問
擁有超過10年的醫療器材法規事務工作經驗，主要負責高風險類醫療器材國際註冊，如北美醫療器材註冊（包括美國FDA 510(k)提交、FDA預提交等）、中國NMPA醫療器材註冊、東南亞多國註冊、醫療器材臨床評價撰寫等。此外，她在企業合規培訓方面也具備豐富的經驗及技術背景。
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