Regarder la vidéo: Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Alors que les dispositifs médicaux traditionnels contiennent certains composants matériels, les dispositifs considérés comme des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) sont de plus en plus courants dans le paysage des dispositifs médicaux.
Date du webinaire
29 mars 2023
Intervenante
Rachel Paul, Lead Consultant Regulatory Affairs and Quality, Emergo by UL
Ce webinaire vous aidera à mieux comprendre les considérations relatives à la conception et à la classification des SaMD aux États-Unis et dans l'Union européenne, ainsi que les changements récents et attendus.
Objectifs d'apprentissage
- Classification des SaMD.
- Conception des SaMD.
- Considérations relatives à l'intelligence artificielle (IA)/apprentissage machine (ML).
Intervenante
Rachel Paul, Lead Consultant Regulatory Affairs and Quality, Emergo by UL
Rachel a 17 ans d’expérience dans les affaires réglementaires et assurance qualité des dispositifs médicaux essentiellement focalisée sur les dispositifs implantables et à haut risque. Elle a travaillé avec une grande variété de dispositifs dont les logiciels en tant que dispositif médicaux et les dispositifs médicaux qui incorporent des logiciels. Rachel a une large expérience du marché européen, américain et à l’international avec notamment la compilation de nombreuses stratégies réglementaires pour l’Europe et l’US et de multiple FDA 510(k)s clearances et également avec la compilation de rapports d’évaluation cliniques et dossiers de documentation technique, dossiers de management des risques selon la MDR 2017/745/EU.
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