欧州MDRにおけるPMS、PMCF、ビジランスに関する最新情報

本ウェビナーでは、Emergo by ULの現地コンサルタントが解説した、欧州MDRにおけるPMS、PMCF及びビジランスに関する最新情報を日本語に翻訳してお届けいたします。

このウェビナーの内容は汎用目的に限定され、法的なアドバイス、またはその他の専門家によるアドバイスを伝えることを意図したものではありません。

欧州MDRにおけるPMS、PMCF、ビジランスに関する最新情報

Emergo by ULの現地コンサルタントが解説したPMDFやビジランスを含む欧州MDRにおけるPMSに関する最新の見解を日本語に翻訳してご紹介いたします。

ウェビナー実施日

2023年12月13日

欧州医療機器規則（MDR）に基づき、製品のトレーサビリティが重視されるようになり、市販後調査（PMS）および市販後臨床フォローアップ（PMCF）は欧州での上市において、厳しく精査されるようになりました。

本ウェビナーでは、PMS、PMCF、ビジランスに関連するMDRの要求事項およびノーティファイドボディの期待について、理解を深めていただける内容でお届けします。また、各トピックに関連する最新のガイダンスについての解説も交え、製造業者が規制に準拠したプロセスを構築するための実践ポイントを紹介いたします。

トランスレーター

吉田玲, consultant, Quality and Regulatory Affairs, Emergo by UL

医療機器業界で9年以上の経験を有し、主に日本での製品上市を目的とした製造販売承認/認証申請の支援を行っています。また、欧州CEマーキング取得のための医療機器の臨床評価計画書および臨床評価報告書（CEP/CER）の作成にも携わっています。

講師

Dasun Abey, lead consultant, Quality and Regulatory Affairs, Emergo by UL

Dasun Abey has more than 12 years of medical device regulatory experience and technical hands-on experience in medical device design, development and manufacturing. Abey’s background as a biomedical engineer has allowed him to work across a range of device types, including orthopedics, in vitro diagnostic (IVD) devices and high-risk active implantable devices.

In his role as lead consultant for Quality and Regulatory Affairs, he focuses on medical device regulations in the EU, Australia and the U.S. He has managed several MDR and Therapeutic Goods Administration (TGA) submissions and has performed 513(g) requests and Q-Sub (pre-sub) meetings with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). His competence further includes creating specific technical documentation, including clinical evaluation reports (CERs) and risk management files.